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三问“问题疫苗”

《台港澳文摘》2018年第10期  来源:《镜报》2018年9期   时间:2018/11/23   


刚刚过去的7月,内地为人父母者过得十分揪心,因为疫苗又出事了。

风暴是从715日的一则政府公告开始发酵的:根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长生生物)开展“飞行检查”——一种不预先告知的突击检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产品质管制规范》行为。

紧接着,该企业又被曝出此前生产的“百白破”(预防百日咳、白喉、破伤风)疫苗存在品质问题。随后,武汉生物生产的“百白破”疫苗也被披露检测不合格……一时全国震动。

疫苗事件惊动中南海

正在国外访问的中国国家主席习近平723日对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出,长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视,立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理。

早些时候,中国总理李克强也就长春长生问题疫苗事件作出了批示:“此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。要求对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。”

“问题疫苗”的事态之严重,影响之恶劣,由此可见一斑。

国家药监局22日通报表示将会同吉林省局对涉事企业立案调查,涉嫌犯罪人士移送公安机关追究刑事责任。23日,国务院调查组赶赴吉林,开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作。

根据药监局的说法,本次检查发现问题的狂犬病疫苗产品尚未出厂和上市销售,“全部产品已得到有效控制”。但这个说法并未让父母们放心。毕竟,长春长生是一家狂犬病疫苗在内地市场份额排名第二的企业。也许这次的造假狂犬病疫苗没有流入市场,但这家公司之前生产的疫苗有没有问题呢?其他企业生产国产疫苗有没有问题呢?

如果细心梳理,你就会失望地发现,这样的担心并不多余:

2005年,安徽泗县当地卫生部门违规购买不具备资质证明的疫苗,2500名中小学生身体内被注入违规疫苗。

2009年,辽宁大连金港安迪生物制品有限公司涉嫌在其生产的部分人用狂犬病疫苗中违法添加核酸物质,使其疗效下降为合格疫苗的49%。当年,广西来宾市,同样是狂犬疫苗造假事件,一名5岁男童在乡卫生院注射狂犬疫苗21天之后死亡。

2010年,山西近百名儿童注射疫苗后或死或残,引起了政府部门和社会的广泛关注。遗憾的是,“山西疫苗事件”最终成为“烂尾案”。

2012年,山东潍坊警方查获了一批非法疫苗案,涉及的疫苗42494支,涉案价值1.2亿元(人民币,下同)

2016年,山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案,疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。

……

以上举例并不完全,但已足够触目惊心,我们不禁要问,内地问题疫苗事件一直在重演?

为什么疫苗总出事

世界卫生组织将免疫看作是享有健康人权的核心组成部分,而接种疫苗是避免感染可预防疾病最有效的途径。

在中国,疫苗被分为第一类疫苗和第二类疫苗,前者是法定免费疫苗,后者则是自愿自费疫苗。第一类疫苗主要包括国家免疫规划确定的15种对适龄儿童进行接种的疫苗,此外还会根据地区情况进行增添。

第一类疫苗全部由省级卫生计生行政部门进行集中招标采购,并逐级进行配送。幼儿出生后,依靠母体获得的抵抗力会逐渐减弱直至消失。通过接种疫苗,能使幼儿体内主动出现抵抗疾病的物质,从而预防传染病。

第二类疫苗并非不重要,流感疫苗、狂犬病疫苗和水痘疫苗等都属于第二类疫苗。世界卫生组织曾在2016年对中国建议,希望可以将肺炎球菌、流感和轮状病毒等五种自费的二类疫苗纳入一类疫苗,为儿童免费接种。

与第一类疫苗由省级部门统一购买不同,作为自费的第二类疫苗曾一度开放市场,允许药厂、批发企业、疾控机构、接种单位之间进行交易。此举的初衷是为了打破省级行政垄断,通过市场竞争降低疫苗价格,但结果却适得其反。

市场机制还没来得及发挥作用,省级行政垄断就被基层疾控机构和接种单位的行政垄断所替代。一些卫生所为了降低成本,甚至绕过上级部门直接寻找廉价货源,这给疫苗贩子非法经营二类疫苗以可乘之机。

2016年的山东疫苗案就是在这样的背景下发生的。涉案疫苗基本全是第二类疫苗,这些疫苗虽然是正规厂家生产,但疫苗贩子为了压低成本,未按规定运输、保存,脱离了摄氏28度的恒温冷链,致使疫苗成为失效疫苗。

失效疫苗对个体而言意味着将无法预防本能预防的疾病,对群体而言则意味着疾病大规模爆发的风险。

无论是天花,还是脊髓灰质炎,要消灭它就需要实现群体免疫,这只有持续不断地接种疫苗才能做到。本次涉事的长生生物25.3万支不合格“百白破”疫苗被销往山东市场,造就意味着可能出现几十万新生儿没有获得相应的疾病免疫。如此看来,确如北京大学医学部专家王月丹所说——“这是在杀人”。

为什么处罚这么轻

然而,“杀人凶手”并未得到应有的惩罚。

“百白破”疫苗不合格的事件里,长生生物只付出了340多万元罚款的代价。虽然公众觉得,这点代价相对于这家厂商的整体利润来说是杯水车薪,但这的确是法律范围内让它为此事付出的最高代价了。因为按照中国的药品管理法,生产销售劣药,罚款13倍,哪怕是关系到众多孩子健康的疫苗制品,最高也就是3倍。

一位业内人士透露,就算认为罚款处置太轻,但现行《药品管理法》刚修订不久,短时间内再修订可能性不大,做其他处罚难有依据。但是,恶意造假的企业仍需付出其他代价。除了相关人员不得从事药品相关行业的处罚,还有将企业药品GMP证书吊销,剥夺生产资格的处理。涉嫌刑事犯罪的,还将另外追究相关责任。

724日,长生生物的董事长等15名涉案人员已因涉嫌刑事犯罪,被依法采取刑事拘留强制措施。但参照此前的类似案例,即便被起诉刑事责任,最后的判决也往往较轻。

2015年,山东烟台芝罘区的疾病预防控制中心主任因涉嫌犯受贿罪被逮捕。其收现金及购物卡折合人民币共7.8万元,购买流感疫苗4800支、狂犬病疫苗4000支,交由他人销售牟利。而他最终受到的判处只是有期徒刑一年又三个月,缓刑一年又六个月,并处罚金人民币12万元。

此外,因为疫苗异常反应证据的获取门槛高,许多出现不良反应的疫苗接种者都会被鉴定为与疫苗本身无关。偶合症,就是许多医药公司或医疗机构解释接种后发生某症状的理由——接种时正处于该症状的潜伏期,接种和发病无因果关系,纯属巧合。

在近五年里的78起疫苗医疗纠纷案件中,最终法院判决接种行为和疾病有因果关系的有36起,无因果关系的26起,因缺少证据等而不确定的16起。其中,被起诉最多的是注射疫苗的医疗机构。而产生纠纷最多的就是狂犬病疫苗,这或许和狂犬病疫苗一旦无效就会致死有关。

我们尚不知道长生生物最终会因狂犬病问题疫苗事件受到怎样的处罚,但86日国务院调查组在公布长生生物违法违规生产狂犬病疫苗案件调查的进展情况时强调“长春长生公司案件涉嫌刑事犯罪和涉及监管责任必须依法严肃追究”,给了人们一些希望和信心。我们希望恶意造假得到重罚能从这次事件开始,希望某些医药公司能由此找回对生命的敬畏。

为什么监管没有用

本次长生生物狂犬病疫苗记录造假之所以被发现,是因为内部生产车间员工的实名举报。但监管不能只靠知情者的良心未泯,缺乏有效的监管机制,更有可能的是发现不了或为时已晚。

据媒体报道,目前国产疫苗的生产环节监管和国际通行的监管体系类似,主要通过《药品生产品质管制规范》、实施批签发、向生产企业派驻监督员等方法。

疫苗的批签发制度,是一种在每批疫苗上市销售前或者进口时,由指定药品检验机构进行资料审核、样品检验和现场核实的监督管理行为。

根据2017年的《生物制品批签发管理办法》,批签发可以采取资料审核的方式,也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行。也就是说,资料审核是疫苗获得签发的重要一环,而这些审核资料的提供者来自于生产企业,如果企业有心在审核资料中造假,哪怕是药品检验机构,其实也很难发现。

所以内地疫苗行业有个共识:安全的疫苗不是监管部门“抽检”出来的,而是企业生产出来的,企业才是疫苗生产主体。

这似乎有一点替监管部门推脱责任的味道。事实上,自现代疫苗自十八世纪末在英国诞生之日起,各种问题就从未间断,世界上很多国家,如美国、日本、德国、澳洲、印度等都发生过严重的疫苗事件。但时至今日,这些国家大都各自建立起了一套行之有效的监管机制,值得内地借鉴。

英国从严格控制疫苗生产厂商资质入手。在英国药品行业协会登记的成员有64家,而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。并且,英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄,使得许多企业退出该领域。

疫苗的运输环节非常重要。德国在配送疫苗的过程中,是由专门负责疫苗物流的公司运输,禁止任何其他物流公司从事疫苗运输。为保证疫苗的安全,德国动用了类似于运输“生化武器”的装备——“疫苗冷链”。

印度目前是全球疫苗出口第一大国,也是联合国疫苗采购第一大国。每一批疫苗在进入印度市场销售环节前需要接受三方面检测:一是工厂品质自查;二是WHO指定部门的检测;三是印度政府监管部门印度药品管理总局的检测。整个检测和管控流程都很严谨,包括生产批次在内的每一道工序都有严格记录,只有最终通过品质论证才能拿到合格证书并最终进入市场。

疫苗是一种特殊的商品,可以改善公共人群健康,而当人们失去对它的信任以后,可能将为此付出更惨痛的代价——患上本来可以通过接种疫苗避免的疾病。因此,如何重塑内地民众对国产疫苗的信任,无疑是内地疫苗行业和监管部门当下需要面对的严峻课题。

——摘自《镜报》20189



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