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多项全国第一彰显广东食药监管走在前列

来源:南方日报  时间:2017/5/22

多项全国第一彰显广东食药监管走在前列

□以技术创新落实食药监管“四个最严” □提升监管能力保障群众饮食用药安全
2017-05-22 我有话说(1人参与)

广东食品药品监管人员在阳江高新区某餐饮单位开展食品添加剂使用检查。

根据国家食品药品监管体制的改革安排,2013年10月1日,重新组建的广东省食品药品监督管理局正式以新职能对外运作,对食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械实施相对集中统一监管。

以技术创新落实食药监管“四个最严”——“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,提升监管能力保障群众饮食用药安全。近年来,尤其是党的十八大以来,全省食品药品监管系统围绕省委、省政府提出的“强监管、保安全、促发展、惠民生”工作要求,认真履行职责,依法从严监管,取得了明显的成效。

通过技术的创新,广东加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,加强风险防控和事中事后监管,构建“1+N”食品药品监管制度体系和“下沉两级”网格监管团队,在食品药品监管的多个领域拿下“全国第一”,体现出我省在保障群众饮食用药和推动产业健康发展等工作上,坚定走在前列。

本版撰文:牛思远

编辑统筹:李杰伦

全国率先发布互联网+食药监管行动计划▶▷

“智慧食药监”推动网格化监管

作为经济大省和人口大省,广东的食品药品安全监管工作面临监管面广、监督对象多但监管专业人员不足等现实难题。用“互联网+”等新技术手段来推动食药安全监管工作、提升治理能力,成为广东的新办法。

2016年,广东省食品药品监管局在全国率先发布了《“互联网+食品药品监管”行动计划方案(2015-2020年)》,布局“互联网+食品药品监管”行动,紧密结合“智慧食药监”建设,以推动互联网新理念、新技术、新模式发展为重点,以发展网络化、智能化、服务化、协同化的“互联网+食品药品监管”新常态为抓手,推进互联网在食品药品监管领域的广泛应用。

其实,早在2015年,省食品药品监管局就制订了《广东省食品药品监管信息化发展规划(2015-2017)》,计划通过三年时间,打造“智慧食药监”,建立起全省统一的信息网络,形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的信息化系统。

本着“强基础,建急用”的原则,2015年先行启动的“智慧食药监”基础平台建设,在省食品药品监管局原有统一数据中心的基础上,进行数据重组和扩充,建设了信息共享的全省统一数据中心。

而依托云平台,部署GIS地理信息系统应用,我省重点建设了日常监管、检验检测、行政执法、公共服务等四大系统,为监管人员配备移动终端、便携打印机,开展移动监管,初步建成覆盖省、市、县(区)、乡镇(街道)等四级监管部门的食品药品监管基础应用平台。其中,监督抽验功能模块已在省食品药品监管局和部分地市的监督抽检工作中实际应用。

依托“智慧食药监”日常监管信息系统,按照食品药品生产经营风险分级分类管理规定,广东省食品药品监管局分别确定省、市、县(区)直接监管企业,并划定监管网格,建立“下沉两级”网格监管团队,构建起横向到边、纵向到底、权责明确、上下协调、运转高效、监管有力的新机制。

目前,“智慧食药监”的数据中心共归集了全省“四品一械”生产经营企业数据100余万条,食品追溯数据3.5亿条,建立省、市、县、乡镇各级各类监管网格4200多个,覆盖全省100多万食品药品经营企业;日常检查、网格化监管已逐步扩大应用,归集2016年日常检查信息54075条。全省已划分各级各类网格7960个,网格监管团队7365人,覆盖全省100多万家食品药品生产经营企业。

国内首创乳粉全环节“链监管”▶▷

“先行者”成国家食品追溯计划研究参与者

作为“智慧食药监”八大业务平台之一,食品溯源是最早开展也最受外界关注的工作。早在2014年,省食品药品监管局就根据省政府重点工作部署,着手在全国率先探索建设覆盖生产、流通和销售环节的婴幼儿配方乳粉电子追溯系统。

目前,我省已基本实现对省内婴幼儿配方乳粉产品一罐一码的精确追溯,对省外品种按生产日期追溯,实现了从生产到流通、销售的全环节追溯。这一技术创新,将以往分段监管的“点监管”变为了全环节相通的“链监管”,将“人海监管”变为有针对性的“精准监管”,多次精准锁定抽检不合格乳粉流通情况,将不合格产品的危害控制到最低程度。

2015年根据省政府“加快婴幼儿配方食品、粮食、食用油、酒类等安全追溯体系建设”重点工作部署,省食品药品监管局建设了新的追溯系统,自2016年5月1日上线以来,婴幼儿配方食品、粮食、食用油、酒类等重点品种追溯已经取得一定进展。而基于“智慧食药监”平台的食用农产品快检系统,则为全省1000家农贸市场开展食用农产品快速检测工作提供了有力的信息化保障。

2016年,广东省各级监管机构共投入专项经费2.2亿元,开展省政府民生实事项目中的“全省1000家农贸市场开展食用农产品快速检测工作”,全年全省开展快检蔬菜和水产品共计265.2万批次,筛查发现并销毁了9574批次共96064.62公斤不合格食用农产品,其中蔬菜类7971批次共83098公斤,水产品类1603批次共12966.53公斤,有效提升了广大市民的消费信心。

食用农产品快检系统自2016年7月1日正式上线以来,已经采集农产品快检180万批次,对每个地区、每家农贸市场、每个档口、每批抽检都做到了精准监管,为开展基于食品安全风险的精准监管提供了详实的数据参考。

凭借在食品追溯系统上的率先探索和初步成效,广东省食品药品监管局参与了国家食药监总局信息化发展指导意见的研究,让广东成为国家科技支撑计划“食品安全电子溯源技术研究及示范”项目研究参与省份之一。

首个提出食药快筛系统技术策略▶▷

开跨区域医疗器械技术监管合作模式先河

技术创新并不局限在信息化领域,我省在食品药品检验检测和标准制定等技术研发上同样成果显著。

广东省食品安全的主要技术支撑部门之一的省食品检验所,是国内食药监系统内食品监督抽检数量排名前列的食品检验机构。该所在国家白兰地、威士忌、伏特加及葡萄酒产品质量监督检验中心基础上建设,是国内目前唯一的国家级权威洋酒检验机构,标志着广东在洋酒检验、鉴定技术上的全国领先水平。

该机构起草并通过的《威士忌鉴定技术规范》和《干邑白兰地品质鉴定技术规范》,是全国最早的两部酒类鉴定技术标准,对保障我国酒类饮用安全工作,和维护消费者和企业的合法权益具有重大的意义。

而另一家检验机构广东省药品检验所,则是承担2015年版《中国药典》辅料标准起草任务最多的药检所之一,被国家药典委员会授予“标准研究先进单位”。其承担的《中国药典》附录方法中药用辅料功能性评价方法研究,填补有关方面基础研究的空白;其制定的注射用鼠神经生长因子标准首次进入国家药典,为更加严格规范的生产和质量管理提供了依据;针对检验过程中发现的问题,其先后建立了食品药品中染色、增重、非法添加等10多种补充检验方法,涉及70多种非法添加成分检测,为监管部门提供了重要的技术手段……

值得一提的是,凭借长期研究,省药品检验所还在快速筛查非法添加化学成分领域技术取得了众多丰硕成果。如“按类建库、逐级筛选、分层检测、风险评估”的系统技术策略,便是由广东省药品检验所在全国药检系统中首个提出的。

基于这一思路,省药品检验所建立了非法添加数据库410种、产品数据库360种,研发了30多种非法添加快速筛查方法,申请专利60项,已被授权专利33项,其中25项实现了产品化,4种快筛试剂盒产品通过了美国FDA圣路易斯实验室的验证。

目前,省药品检验所研发的快筛方法涵盖药品、保健食品、化妆品和食品领域,基本覆盖市场上常见非法添加药物,快筛快检研究呈纵深发展。其中,西布曲明快筛方法获2012年省科学技术三等奖,《食品药品中非法添加化学成分的监督检验系统技术策略及其应用》荣获2013年省科学技术二等奖。

快检快筛技术的研究成功,为技术监督部门提供新的思维路径,为行政监管部门转变监管方式、加强事中事后监管提供新的解决方案。凭借这些市场监管的“利器”,监管部门得以在有限资源条件下扩大监管覆盖面和靶向命中率,极大增强了全省食药监督检验能力,提高了市场监管效能。

而作为先进省份,广东的不少食品药品检验检测机构也开始了“技术输出”。如广东省药品不良反应监测中心建立的国内首个“中国医院药物警戒系统”,集辅助报告、智能搜索和信息服务等为一体,已经成功在该省20家医疗机构推广使用。

又如广东省医疗器械质量监督检验所,凭借其业内技术权威地位,在全国首次开启跨区域医疗器械技术监管合作模式。从2014年起,省医械所就开始了对全国医疗器械检验技术相对薄弱的省市进行技术输出,与当地监管部门合作,联合开展跨区域医疗器械检验。

几年来,省医械所先后帮助湖南、福建、沈阳等15个省市完成血液透析机、超声诊断设备等23个品种466批次的跨区域抽验检验,还先后奔赴江西、甘肃、云南省等3个省120家医院完成291批次的在用医疗器械检验,不仅赢得各地赞誉,也为广东在相关领域的工作建立了全国性影响力。

受理药品上市许可持有人数量全国第一▶▷

构建事中事后监管新体系成效初显

技术的创新,背后是整个食品药品监管体制机制改革,构建事中事后监管新体系方面的新突破。

2016年,广东在国内率先出台《广东省食品安全条例》,加快《广东省化妆品安全条例》立法工作,我省的食品药品监管职能和方式正从注重事前行政审批向注重事中事后监管转变。

围绕去年印发《广东省食品药品监督管理局关于转变政府职能加强事中事后监管的实施意见》,我省监管部门从责任、信息、信用、风险、决策、许可、日常、抽检、应急、稽查、争议、队伍、宣教、考评管理等14个方面,陆续制(修)定出台70多个配套规范性文件和工作制度,形成“1+N”食品药品监管制度体系,并延伸出“X”项配套制度,从而形成在横向涵盖食品药品的研发、注册、生产、经营、使用等环节,建立起纵向涵盖食品药品安全监管省、市、县、镇、村各个层级的制度体系。

与此同时,省食品药品监管局加快实现受理、审评、审批各环节融合,实时将产品注册、生产经营许可等许可信息清晰、准确地向社会公开,所有行政许可事项在OA系统办结后,立即自动发送到省局公众网专栏,一些事项还开通了“审评审批进度倒计时查询”和“行政许可办理进度短信推送”功能,逐步让所有事项的申请人可实时查询和获知审评审批进度和结果,实行“点对点公开”,让特定的办事群众、企业和工作人员等第一时间知悉相关业务办理情况,全程接受审批时限的监督。

通过种种手段,广东省食品药品监管系统正着力实现行政许可过程规范化、结果透明化,实现对外行政许可结果、对内行政许可信息的全面公示,形成标准化办事指南、对外实时公示、对内全流程通报、开放数据库查询、定期网站公告“五位一体”完整一致的行政许可阳光政务体系。

深化“放管服”的效果可谓显著。通过深化行政审批制度改革,广东在保健食品生产许可、医疗器械生产许可等五项业务全面实现无纸化网上审评审批,行政许可业务均达到比审批时间提速40%的目标。

随着出台“药品医疗器械审评审批制度改革”“药品上市许可持有人制度试点”“仿制药质量和疗效一致性评价”等实施方案,2016年,广东省共计受理药品上市许可持有人47个,居全国首位;一类新药申报数量50个,同比增加30个,药品医疗器械审评审批制度改革取得初步成效。

深化“放管服” 加强事中事后监管的“时间轴”

2013年3月

◎广东省正式启动国家食品药品监管总局授权药品技术转让和委托生产的审评审批工作。

2013年4月

◎广东省食品药品监督管理局率先对医疗机构化学制剂调剂及中药制剂委托加工两项行政审批事项,实现申报、审批、领取批件全程无纸化,在全省省直单位中率先实现了单一行政许可事项的全程无纸化行政审批。

2013年9月

◎省食品药品监管局完成穿心莲内酯软胶囊技术转让药品注册补充申请的审评审批工作,并出具补充申请批件。这是根据国家食品药品监督管理总局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复精神,广东省局完成的首个行政区域内药品生产企业提出的药品技术转让补充申请。

2013年10月1日

◎重新组建的广东省食品药品监管局正式以新职能对外运作,对食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械实施相对集中统一监管。

2014年3月

◎先行先试药品审评审批机制改革的任务取得了明显成效。与原审批流程相比,药品审批流程平均缩短时限15-20个工作日,从受理到审批总计缩短时限30-40个工作日,实现了“确保审评质量,缩短审评时限,提高审评效率”的目标。

2014年5月

◎食品药品监管局成立“四品一械”和信息化专家委员会,为广东省产业发展出谋划策,加快广东省优质创新药械品种上市审批和推广应用,助推广东省医疗器械产业健康发展。

2015年1月

◎省食品药品监督管理局微信官方服务号于2015年1月1日上线试运行。省局微信官方服务号设置了药品注册、药品安全监督、药品流通、医疗器械安全监管、医疗器械注册、保健食品、化妆品审批注册许可进度查询等栏目,行政相对人只需输入受理号和企业名称,即可查询各项审批注册许可的进度。

2015年5月

◎广东省率先实现第二类医疗器械产品注册审评审批进度全程倒计时查询。全程倒计时查询系统的顺利上线,对不断丰富监管手段,切实提升监管能力,具有重要意义。

2015年12月

◎广东在全国率先推出医疗器械检验战略合作模式并取得良好成效。在全国医疗器械检验领域率先推出了“十大便企、十大惠企、十大优企”举措。引导企业自觉遵守医疗器械生产有关规定,保证做到依法生产医疗器械。同时,鼓励医疗器械积极开展技术创新,提高产品质量,共同维护和促进广东医疗器械产业的健康发展。

2016年1月

◎2016年1月1日起,全省试行二类医疗器械注册所有事项全程在“广东省医疗器械产品注册无纸化审评审批系统”进行审批。实现了从申报材料到审批制证的全流程无纸化办理,业务范围涵盖二类医疗器械注册证核发、延续、变更全部事项。

2016年3月

◎广东首个二类创新医疗器械获批上市。

2016年4月

◎省食品药品监管局实施“即来即办、现场办结”行政审批业务。采取申请人通过网上无纸化申报,或通过受理窗口现场递交申请材料方式,由省局派驻受理窗口的值班人员当场办理,并现场制作变更批件或备案凭证发放给申请人,实现“窗口一站式办结”,做到公开透明、阳光行政、便民服务,切实推动行政审批工作上新台阶。

2016年4月

◎省局深化行政审批制度改革,通过简化流程、提速增效、以规范审批行为全面提升药品、医疗器械行政审批工作效能,承诺行政审批提速40%。全面梳理并公开审批事项办事指南,推行“一门式、一网式”服务,实现所有事项进驻省网上办事大厅。

2016年7月

◎省局出台转变职能加强事中事后监管实施意见着力科学高效治理。意见提出打造全国一流的食品药品安全监督管理体系的四个目标,一是体制机制统一权威;二是技术装备先进精良;三是队伍素质专业过硬;四是治理水平科学高效。

2016年8月

◎省局完成行政审批事项办事指南标准化“三统一”工作。省局完成了省编办核定的全部85项行政审批事项办事指南的标准化工作,并实现了省行政审批标准化录入模块、省政府网上办事大厅、省局门户网站上办事指南“三统一”。

2016年12月

◎省局立足优化省级审批事项,加快行政审批改革,切实推行优化服务、审批提速工程,全面构建“五位一体”行政许可阳光公开体系。



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